1. 规范发布背景及意义

国家药品监督管理局在五月二十六日公布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（简称为《规范》），这个《规范》计划在二零二五年十月一日开始正式执行。这个《规范》的主要目的是强化医疗器械在网上售卖过程中的质量安全控制，对售卖活动进行规范化管理，确保公众使用医疗器械的安全。它的推出对于引导企业、电商平台健全质量管理体系，保证网上销售的医疗器械安全具有关键作用。

2. 培训与宣贯要求

各级行政机关应将《规范》列为核心学习材料，借助多样途径促进执行：

召集管理职员、公司法定代表人以及核心负责人参与国家药品监督管理局的线上学习活动，进行相关知识培训。

联合行业协会开展企业关键岗位人员专项培训；

组织网络营销从业者及在线交易市场实施内部教学与评估，保证有关人员完全掌握《准则》内容。

3. 企业自查与质量管理体系建设

企业需对照《规范》逐条自查，重点包括：

从事线上销售的个人或企业，必须保证品质监管机制涵盖所有环节，商品资料呈现符合标准，交易档案记录齐全，

网络销售平台必须健全各项质量监管文档，周期性检查注册商家的资格条件，设立风险探查与商讨的流程。

此外，公司须更新设备与软件系统，明确质量监管任务，务必在2025年10月1日达成整体符合要求。

4. 监测平台与技术优化

国家医疗器械网络销售监测平台需按《规范》要求优化功能：

规范医疗器械警示信息、说明书及售后服务信息的展示；

强化电商平台风险隐患和违法行为的报告机制；

改进监测技术，提升监管效率，确保数据互联互通。

5. 省级监管职责与数据管理

各省级药品监管部门需落实以下工作：

及时更新医疗器械审批、备案信息至国家监测平台；

推动平台数据共建共享，确保监管数据的准确性和有效性；

要构建持续性的监督体系，时常归纳《规范》推行中的得失，而后制定优化方案。

6. 长效监管机制建设

各相关单位应借助《规范》推行这一契机，健全医疗器械线上售卖整个流程的管控措施，

通过培训、自查、技术升级等多措并举，压实企业主体责任；

促进不同部门间的合作，实现信息的互通有无，建立标准化的长期监管机制，切实维护公众使用医疗器械的安全。