本指导原则的目的是指导并规范医用电子体温计类产品的技术审评工作。它能帮助审评人员理解并掌握该类产品的原理或机理、结构、性能以及预期用途等内容。还能让审评人员把握技术审评工作的基本要求和尺度。进而对产品的安全性、有效性作出系统评价本指导原则确定的核心内容基于当前科技认识水平与现有产品技术基础形成。所以，审评人员要留意其适宜性。密切关注适用标准及相关技术的最新进展。考虑产品的更新与变化。本指导原则并非作为法规强制执行。不涵盖行政审批要求。不过，审评人员需密切关注相关法规变化。用以确认申报产品是否符合法规要求本指导原则适用的产品是医用电子体温计类。这类产品通过直接接触的方式，间歇监控人体被测部位的体温。其测量部位有口腔、腋下或者肛门等。依据《医疗器械分类目录》，该产品的类代号是6820本指导原则范围不涵盖红外体温计等采用间接测量法的体温计。也不包括连续测量体温设备，这类设备的结构形式及性能指标与本指导原则产品差异较大。还不包含带有测量体温功能且仅为辅助功能的其他设备。不过审查这些设备时可参考本原则部分内容二、技术审查要点（一）产品名称的要求 医用电子体温计产品命名 应采用《医疗器械分类目录》 或国家标准、行业标准中的通用名称 比如医用电子体温计 （二）产品的结构和组成 医用电子体温计 一般由探测器组成 由传感器组成 由CPU控制模块组成 由显示模块组成