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中华人民共和国农业部令
第44号
《兽药注册办法》在 2004 年 11 月 15 日经农业部第 33 次常务会议进行了审议并获得通过。如今，该办法已被予以发布，并且从 2005 年 1 月 1 日起开始施行。
部长杜青林
二00四年十一月二十四日
兽药注册办法
第一章 总则
为确保兽药的安全、有效以及质量能够得到控制，对兽药注册行为进行规范，依据《兽药管理条例》，从而制定了本办法。
在中华人民共和国境内进行新兽药注册以及进口兽药注册的行为，应当遵循本办法。
第三条农业部负责全国兽药注册工作。
农业部兽药审评委员会承担着对新兽药以及进口兽药注册资料进行评审的工作。
农业部指定的其他兽药检验机构也承担兽药注册的复核检验工作。
第二章 新兽药注册
新兽药注册申请人需在完成临床试验之后，向农业部提出申请，并且按照《兽药注册资料要求》提交相关资料。
联合研制的新兽药，能够由其中一个单位去申请注册，也可以由多个单位联合申请注册，不过不能重复进行申请注册。要是联合申请注册的话，就应当共同署名，以作为该新兽药的申请人。
申请新兽药注册时所报送的资料需完整且规范，数据要真实且可靠。对于引用的文献资料，要注明著作名称、刊物名称以及卷、期、页等信息；对于未公开发表的文献资料，需提供资料所有者许可使用的证明文件；而外文资料则应当按照要求提供中文译本。
申请新兽药注册时，申请人需提交保证书。此保证书承诺，不会对他人的知识产权构成侵权，并且要对可能出现的侵权后果承担责任。同时，保证书还保证自行取得的试验数据是真实的。
申报资料含有境外兽药试验研究资料时，应当附上境外研究机构提供的资料项目说明，以及该机构提供的页码情况说明，同时还应当附上经公证的该机构合法登记证明文件。
第七条 有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：
农业部已公告，在监测期内，申请人无法证明相关数据是由自己取得的兽药。
经基因工程技术而获得的兽药，且不是通过生物安全评价的灭活疫苗和诊断制品；
（三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的；
（四）不予受理的其他情形。
农业部自收到申请后，10 个工作日内会做出决定。若申请被受理，农业部会将新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，同时通知申请人提交复核检验所需的连续 3 个生产批号的样品和有关资料，接着将这些资料送指定的兽药检验机构进行复核检验。
申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。
农业部兽药审评委员会收到资料后，应当在 120 个工作日内提出评审意见，然后将其报送农业部。
评审中若需要补充资料，那么申请人需自收到通知之日起 6 个月内把有关数据补齐；如果逾期未补正，就会被视为自动撤回注册申请。
兽药检验机构要同时报农业部兽药审评委员会。
初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。
农业部收到技术评审和复核检验结论后，在 60 个工作日内完成审查。如果有必要，会派员进行现场核查。审查合格的话，就会发给《新兽药注册证书》，并且予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的话，就会书面通知申请人。
新兽药注册审批期间，若因相同品种在境外获准上市，导致新兽药的技术要求发生变化，那么就按照原技术要求进行审批。
第三章 进口兽药注册
首次向中国出口兽药时，需由出口方驻中国境内的办事机构来进行申请，或者由出口方委托中国境内的代理机构进行申请。申请需填写《兽药注册申请表》，并且要按照《兽药注册资料要求》提交相关资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，需要提供菌（毒、虫）种相关材料，同时也需要提供细胞等相关资料。
申请兽药制剂进口注册时，需要提供用于生产该制剂的原料药和辅料以及直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。如果原料药尚未取得农业部的批准，那么就必须同时申请原料药注册，并且应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
申请进口兽药注册时所报送的资料需完整且规范，其数据必须真实且可靠。对于引用的文献资料，要注明著作名称、刊物名称以及卷、期、页等信息；而外文资料则应当按照要求提供中文译本。
农业部收到申请后，会在 10 个工作日内组织初步审查。如果初步审查合格，就会予以受理，并书面通知申请人。

农业部如果予以受理，就会将进口兽药注册申请资料送至农业部兽药审评委员会进行技术评审，同时通知申请人提交复核检验所需的连续 3 个生产批号的样品以及有关资料，接着将这些样品和资料送指定的兽药检验机构进行复核检验。
第十七条 有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：
（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；
（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；
（三）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
（四）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（五）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的；
（六）不予受理的其他情形。
进口兽药注册的检验程序适用本办法第十条的规定。
必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。
申请进口注册的兽药若属于生物制品，那么农业部能够要求在中华人民共和国境内的指定机构去进行安全性和有效性试验。
农业部收到技术评审和复核检验结论后，会在 60 个工作日内完成审查。如果有必要，会派员进行现场核查。审查合格的话，就会发给《进口兽药注册证书》，并且予以公告。对于香港、澳门和台岛地区的生产企业申请注册的兽药，会发给《兽药注册证书》。而审查不合格的，就会书面通知申请人。
农业部在批准进口兽药注册之时，会发布经核准的相关内容。其中包括进口兽药标准，以及产品的标签和说明书。
农业部针对申请进口注册的兽药开展风险分析工作。如果经风险分析后发现存在安全风险，那么就不会给予注册。
第四章 兽药变更注册
已经注册的兽药打算改变原先被批准的事项，就应当向农业部提出申请进行兽药变更注册。
申请人申请变更注册时，需填写《兽药变更注册申请表》。同时，要报送有关资料和说明。如果涉及兽药产品权属的变化，就应当提供有效证明文件。
进口兽药进行变更注册时，申请人需要提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的相关文件。
农业部决定受理不需进行技术审评的兽药变更注册申请后，会自收到申请之日起开始进行审查，这个审查过程需要 30 个工作日。如果审查合格，就会批准变更注册。
农业部会受理需要进行技术审评的兽药变更注册申请的材料，然后将这些材料送农业部兽药审评委员会进行评审。同时，农业部会通知申请人提交复核检验所需的连续 3 个生产批号的样品和有关资料，接着把这些样品和资料送指定的兽药检验机构进行复核检验。
兽药变更注册申请的检验要求适用本办法新兽药注册的规定。
申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。
农业部收到技术评审和复核检验结论后，在 30 个工作日内完成审查。如果审查合格，就批准变更注册。如果审查不合格，就书面告知申请人。
第五章 进口兽药再注册
《进口兽药注册证书》以及《兽药注册证书》的有效期是 5 年。当有效期结束需要继续进行进口时，申请人需要在有效期届满前 6 个月向农业部提出再注册申请。
申请进口兽药再注册时，需填写《兽药再注册申请表》。同时，要按照《兽药注册资料要求》提交相关资料。
农业部受理进口兽药再注册申请之后，需在 20 个工作日内完成审查。若符合规定，就予以再注册。倘若不符合规定，就书面通知申请人。
第三十条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）未在有效期届满6个月前提出再注册申请的；
（二）未按规定提交兽药不良反应监测报告的；
（三）经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的；
（四）经考查生产条件不符合规定的；
（五）经风险分析存在安全风险的；
（六）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
（七）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（八）其他依法不予再注册的。
不予再注册的情况，农业部会注销其《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》，同时会予以公告。
第六章 兽药复核检验

同时也包括兽药质量标准复核。
从事兽药复核检验这一工作的兽药检验机构，应当达到兽药检验质量管理规范的要求。
申请人应当向兽药检验机构提供相关资料和样品，这些资料和样品是兽药复核检验所需要的。同时，申请人还要提供检验用的标准物质以及必需的材料。
申请兽药注册需要的 3 批样品，需在有《兽药 GMP 证书》的车间进行生产。每一批的样品要成为拟上市销售的 3 个最小包装，并且要是检验用量的 3 至 5 倍。
兽药检验机构在进行兽药质量标准复核时，一方面要进行样品检验，另一方面应当依据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准以及国家的有关要求，针对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。
兽药检验机构接到检验通知和样品后，要在 90 个工作日内完成样品检验并出具检验报告书；对于需用特殊方法检验的兽药，应当在 120 个工作日内完成。
需要进行样品检验以及兽药质量标准复核的话，兽药检验机构能够在 120 个工作日内完成相关工作；而需要用特殊方法进行检验的兽药，应当在 150 个工作日内完成。
第七章 兽药标准物质的管理
中国兽医药品监察所承担着标定国家兽药标准物质的任务，并且负责对其进行供应。
中国兽医药品监察所能够组织兽药生产企业协作标定国家兽药标准物质。
申请人在申请新兽药注册以及进口兽药注册之际，需要向中国兽医药品监察所提供用于制备该兽药标准物质的原料。同时，还应当报送与有关标准物质相关的研究资料。
中国兽医药品监察所对兽药标准物质的相关资料进行全面技术审核，这些资料包括原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性以及分装与包装条件等。必要时，会进行标定或者组织进行标定，然后做出可否作为国家兽药质量标准物质的推荐结论，最后将该结论报给国家兽药典委员会进行审查。
农业部依据国家兽药典委员会的审查意见来批准国家兽药质量标准物质。同时，农业部还会发布兽药标准物质清单以及其质量标准。
第八章 罚则
申请人若提供虚假资料、样品或者采用其他欺骗手段来申请注册。那么农业部将不会批准该申请。同时会给予申请人警告。并且申请人在一年时间内不能再次申请该兽药的注册。
申请人若提供虚假的资料，那么会按规定给予处罚；申请人若提供虚假的样品，同样会按规定给予处罚；申请人若采取其他欺骗手段，依然会按规定给予处罚。这些情况均按《兽药管理条例》第五十七条的规定给予处罚，且申请人在三年内不得再次申请该兽药的注册。
其它违反本办法规定的行为，会依据《兽药管理条例》的相关规定来进行处罚。
第九章 附则
第四十三条 新兽药和进口兽药的注册申请若属于兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽医医疗用毒性药品、放射性药品，除依照本办法进行办理外，还需符合国家的其他相关规定。
农业部根据动物防疫的需要，对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌（毒）种的变更实行备案制，而不需要进行变更注册。
第四十五条 本办法自2005年1月1日起施行。
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